메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7,370억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7천억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다.영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다.셀트리온은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에도 기존의 강력한 성장세를 유지했다. 특히 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6,512억원을 기록했다.지난해 4분기 대비해서는 228.7% 증가한 괄목할 수치다. 바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인한 것으로, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 것으로 전망했다.특히 헬트리온 측은 주력 제품군인 '램시마' 라인 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했으며, 미국에서 출시한 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'의 성장 기대감도 커지고 있다고 설명했다.또한 램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다는 입장이다.특히 올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 것으로 기대했다.다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화한 3공장은 기계적인 검증을 마치고 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.특히 3공장은 세포에서 유효물질 발현 효율(Titer)이 높은 고수익 바이오시밀러 생산에 대한 역량을 내재화해, 전반적인 원가율 개선에도 기여할 것으로 기대된다.아울러 이 같은 제품 경쟁력과 생산 역량에, 합병으로 인한 사업구조 최적화가 더해지면서 셀트리온의 매출과 수익성은 보다 확대될 것으로 보고 있다.이는 합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산되기 때문이다.매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해지는 만큼 이는 글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 것으로 판단하고 있다.셀트리온 관계자는 "지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다"며 "올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 로고셀트리온은 8일, 주주가치 제고를 위해 결의한 약 230만주의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다고 밝혔다.회사 측은 통합 셀트리온 출범에 따라 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 자사주 소각 등 주주친화 정책을 꾸준히 이어간다는 계획이다.셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 총 230만 9,813주로 발행주식총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 약 4,955억원 규모다.주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억 2,029만 520주에서 2억 1,798만 707주로 감소할 예정이며, 상장 주식 제외 예정일은 오는 15일이다.이번 자사주 소각은 주가 안정과 주주가치 제고 차원에서 지난해 10월 23일 이사회 의결을 통해 결정됐으며, 소각 단행으로 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치는 상승할 전망이다.셀트리온그룹은 지난해 총 약 1조 2,500억원 규모의 자사주를 매입하고, 연말 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 꾸준히 힘써왔다.최근 셀트리온헬스케어와 합병을 통해 원가경쟁력 강화 등 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 발판을 공고히 한만큼, 이익을 투자자들에게 환원하기 위해 향후에도 지속적인 주주친화 정책을 펼친다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "올해도 지속적인 소통을 통해 주주의 신뢰를 얻고 나아가 회사의 가치를 향상하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 사무동28일 셀트리온은 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다는 입장이다.특히 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다.셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(前 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(現 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온그룹은 핵심 인물 3인의 각자대표 체제를 구축함으로서 새로 출범한 셀트리온의 신속하고 혁신적인 의사 결정과 성장 가속화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자할 수 있게 됐다는 판단이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 예정이며, 신규 시장 진입 및 입찰 참여 기회도 확대될 전망이다. 특히, 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나갈 방침이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 이상 6개로, 글로벌 시장에서 꾸준히 영향력을 넓혀가고 있으며, 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성해 '퀀텀 점프(Quantum jump)'를 달성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 인플릭시맙을 포함한 미국 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억원) 로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달해 짐펜트라의 잠재적 매출 수요는 상당한 것으로 판단하고 있다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 셀트리온은 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 다하고 있다. 추가로 다년간 확보한 임상 및 유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방 및 관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행할 계획이다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행하고, 앞서 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4,360억 규모 의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이다. 셀트리온은 합병을 통해 글로벌 경쟁력을 극대화하고, 이를 통해 얻어진 이익은 주주 및 투자자들에게 지속 환원한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장내에서 전폭적으로 인정받았다는 방증"이라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽 위분터 시계방향) 한미약품, 유한양행, 셀트리온, 일동제약연이은 금리 인상과 복제약(제네릭) 재평가 등으로 국내외 제약산업에 폭풍이 밀려오자 국내 제약사들이 사업 구조와 조직 개편에 나서며 경쟁력 확보에 매진하고 있다.상당수 제약사가 R&D 예산을 크게 늘리는 등 공격적 투자에 나선 반면 특히 일부 제약사는 효율성을 목표로 조직 개편을 진행중이라는 점에서 내년도에 어떠한 성과를 거둘지 주목된다.15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경쟁력 강화 등을 목표로 조직과 사업 개편을 진행중인 것으로 확인됐다. 일단 대형 제약사들은 R&D에 대한 대대적 투자를 예고하고 나섰다. 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위한 포석으로 풀이된다. 실제로 상위권 제약사인 유한양행과 한미약품을 비롯해 일동제약 등이 다양한 방식으로 R&D 강화에 나섰다.우선 유한양행의 경우 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상했다.또한 중앙연구소, 임상의학본부, 기술개발(R&BD) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.이같은 조직 개편에 따라 중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무도 부사장으로 승진했다.유한양행은 사업본부 개편을 통한 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대한다는 방침을 내세웠다.한미약품 역시 '한미약품 R&D센터'에 기존 '바이오'와 '합성'으로 이분화 돼 있던 팀을 질환 타깃 중심으로 개편하며 R&D 강화에 힘을 주고 있다.특히 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직 개편하고, '기술 융합'과 '시너지 극대화'를 추진한다는 방침이다.이를 위해 미래 성장동력으로 '비만대사'와 '면역항암', '표적항암' 분야에 집중하는 한편, 기존 부서를 '전임상연구', '임상이행', '항암기전', '분석'팀으로 나눠 협력과 소통은 물론 속도감 있는 R&D를 진행한다는 방침이다.일동제약은 자체적으로 진행하던 R&D사업을 별도의 자회사를 꾸려 전담하도록 하고, 기존 기업은 재무구조 개선과 수익성 개선 등에 공을 들인다는 전략을 세웠다.이에따라 R&D전담 자회사인 '유노비아'를 신설하고, 일동이 보유한 연구개발 자산과 신약 파이프라인을 승계했다.또한 유노비오 대표이사에 전 일동제약 최고운영책임자(COO) 서진식 사장과 전 일동제약 연구개발본부장 최성구 사장을 각자대표로 해 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행과 함께 투자 유치와 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등의 사업 전략을 추진토록 했다.아울러 비보존제약은 기존 사업부를 정리하고, 주력사업인 제약산업에 집중했으며, 그동안 합병설이 돌던 셀트리온 그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 속도를 높였다.우선 비보존제약은 기존에 화장품 제조업을 영위하는 스피어테크를 청산하기로 결정한데 이어 광사업 및 헬스케어 부문도 정리하며, 제약산업에 집중했다.셀트리온은 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 먼저 합병하고 이후 셀트리온제약을 추가로 합병하는 안을 세우고 이를 본격화 했다.이에 오는 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 통합 법인으로 출범할 예정이며, 내년 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝난다.새로 출범하는 셀트리온은 사업 부문별 협업을 강화하고 통합된 자원을 대규모 투자해 바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 입장이다.이외에도 SK그룹에서 의약품에 집중하고 있는 SK바이오사이언스와 SK바이오팜도 조직 개편이 이뤄진다.SK바이오사이언스는 내년도부터 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편하고, 각 본부를 책임경영 체계로 전환, 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다.여기에 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.SK바이오팜 역시 내년부터 연구개발에 있어서는 프로젝트 중심의 조직 체계를 도입하고 SK바이오팜과 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 간의 공동연구 추진을 위한 'Global R&D Committee'를 신설한다.여기에 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성한다.이를 통해 연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하고, 사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화한다는 의미를 내세웠다.이처럼 국내 제약사들이 올해 사업구조 개편 등을 진행한 것은 결국 연구개발과 사업의 효율성을 도모하고자 하는 것이다.연구개발의 경우 빠른 성과가 나오기 어려운 구조라는 점에서 이번 조직 개편의 성과가 당장 달성 되기는 어려운 측면이 있다.하지만 대부분의 기업들이 R&D에 대한 속도감을 강조한 개편을 선보인 만큼 과연 내년도에 이러한 움직임으로 인한 소기의 성과를 거둘수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 그룹에 이사회를 거쳐 배당을 결정했다.셀트리온그룹은 13일 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 12월 31일이다.우선 셀트리온은 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일인 12월 28일 기준, 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2,029만주)에서 자기주식(약 1,291만주)을 제외한 2억 738만주를 대상으로 산정했다.셀트리온은 올해 주식배당 대신 현금배당에 집중하면서, 주식가치의 희석을 없애고 동시에 현금배당 총액도 지난해 718억원 대비 1,000억원 수준으로 늘렸다. 회사 측은 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익 의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다.주식 배당 결정에 앞서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주주가치 제고를 위해 올해에만 약 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다. 특히, 자사주는 별도 배당이 없는 만큼 기존 보유한 자사주와 올해 시장에서 매입한 자사주를 포함한 약 1,291만주 분만큼의 배당금은 회사 재투자에 이용할 수 있어 주주들은 주당 500원 이상의 배당 효과를 누릴 전망이다.이번 배당 결정으로 셀트리온의 주주환원율은 163.3%에 이르며, 이는 지난해 기준 코스피 상위 10대 기업 평균인 54.7%를 훨씬 뛰어넘는 수준이다.주주환원율은 기업의 연간 수익을 주주에게 돌려주는 비율을 나타내는 지표로, 주주친화 정책의 척도로 쓰이고 있다. 향후에도 통합 셀트리온은 합병을 통한 기대효과로 매출과 이익을 극대화하고, 점진적으로 배당을 확대할 방침이다.이와 함께 통합 셀트리온은 주식 가치 희석을 최소화하기 위해 2024년 1월 약 4,236억  규모, 231만주의 자사주 소각을 진행할 계획으로, 총 발행주식수 감소에 따른 실질 배당 효과도 약 1.0% 규모에 이를 것으로 기대된다.셀트리온제약은 성장성과 현금 흐름을 고려해 보통주 1주당 0.05주의 주식이 배당될 예정으로 주식배당 발행 총수는 197만 2,158주(총 1,688억원 규모)다. 이번 배당가치는 전년도 대비 약 431억원이 늘어났다.양사의 배당금 및 배당 주식은 내년 정기주주총회에서 최종 승인을 거쳐 1개월 이내에 지급될 예정이다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 배당은 회사가 성장하는 데 지지를 보내준 주주들과 이익을 공유하는 차원에서 주주가치 제고라는 대원칙을 바탕으로 각 사의 상황을 고려해 결정된 것"이라며, "연말을 기점으로 통합 셀트리온으로 새롭게 출범하는 만큼 기업 가치와 글로벌 시장 성과를 극대화해 주주들과 이익 공유를 강화하고 동반 성장할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 12월 28일 통합 법인으로 출범할 예정이며, 내년 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝난다. 새로 출범하는 셀트리온은 사업 부문별 협업을 강화하고 통합된 자원을 대규모 투자해 바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 포부다.

메디칼타임즈=문성호 기자셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다.셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오, 케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.먼저 진행되는 양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다.셀트리온그룹은 이번 합병을 통해 크게 3가지의 효과를 기대하고 있다. 셀트리온그룹 측은 "개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화돼 이에 따른 원가경쟁력 개선을 바탕으로 신약 및 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보가 가능해질 것으로 보고 있다"며 "원가경쟁력 강화를 통해 공격적인 가격전략 구사가 가능해져 판매지역 및 시장점유율을 확장하는데 이번 합병이 큰 전환점이 될 전망"이라고 기대했다.아울러 셀트리온그룹은 이번 합병을 기점으로 글로벌 빅파마로의 도약하겠다는 포부를 함께 내놨다.2030년까지 매출을 12조원까지 늘린다는 목표로 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대에 적극 나선다.  바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법, 용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화하는 동시에 추가 제품 개발에도 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다.신약 파인프라인 개발에도 나선다. 연내 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 짐펜트라(Zymfentra)뿐 아니라 자체 개발 및 라이센싱을 통해 확보한 신약을 2030년까지 전체 매출의 40%까지 채운다는 목표를 세워 두고 있다. 셀트리온그룹은 현재 사업 역량과 시너지를 낼 수 있는 디지털 헬스 분야에도 장기적으로 투자할 계획이다. 셀트리온의 강점 요소로 꼽히는 방대한 임상 및 유전체 데이터를 바탕으로 분석, 진단, 원격의료 분야에서의 기회를 주시하고 있으며 특히 신약개발, 정밀의료, 임상혁신 등 사업 과정에 유용하게 활용할 수 있는 디지털 헬스 신기술을 적극 모색할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 합병은 글로벌 경제상황과 산업 여건 등 다양한 요소를 종합적으로 검토한 결과로, 셀트리온그룹의 경쟁력을 한층 강화하면서 사업 운영의 투명성을 높일 수 있는 가장 효과적인 방안으로 판단했다"며 "합병을 통해 셀트리온그룹 만이 가진 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 기대하며, 그룹의 강점을 통해 글로벌 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 내에서 24조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려진 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 경쟁이 본격적으로 점화됐다.이미 지난 1월 말 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타가 출시 소식을 알리며 시장 경쟁을 선점한 상황.여기에 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사까지 7월에만 약 8개의 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 예상되면서 처방 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.4일 바이오산업계에 따르면 휴미라는 지난해 약 27조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 전체 매출 중 87%인 약 24조원의 매출을 미국에서만 기록한 것으로 확인됐다.미국에서 높은 매출을 기록한 이유는 지난해까지 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문. 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품 조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 지속적으로 출시되면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)특히, 지난해는 바이오시밀러가 출시된 유럽의 휴미라 매출은 전년 대비 22.2% 감소해 약 3조원의 매출을 올린 것으로 나타났다.이런 점을 고려했을 때 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인 데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식 수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.이 때문에 오리지널 보유사인 애브비는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 수준으로 낮게 책정한 상황이다.암제비타의 출시로 열린 미국 휴미라 시장의 큰 변화 중 하나는 7월부로 여러 기업의 동시다발적인 제품 출시가 이뤄진다는 점이다.이미 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1일과 2일에 하드리마와 유플라이마라는 제품명으로 출시 소식을 알린 상황. 이 밖에도 산도스와 베링거인겔하임도 하이리모즈와 실테조라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 출시했다.궁극적으로 ▲코헤러스 유심리 ▲프레제니우스카비 아이다시오 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 등 4개 제품이 7월 중 출시할 것으로 알려지면서 7월에만 8개 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.국내 기업 고농도 제형 앞세워 시장공략…PBM 전략은 물음표많은 기업이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장에 국내 기업이 선전할 수 있을까? 후발주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략을 단순화시키면 '고농도'라는 키워드로 정리할 수 있다.현재 삼성바이오에피스의 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 출시했으며, 셀트리온의 유플라이마는 고농도(100mg/mL) 제형만 출시했다.투여 방식은 유플라이마는 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 그리고 하드리마는 프리필드시린지 형태다.이 같은 전략은 휴미라가 저농도 제형을 가지고 있지만 시장 내 주류는 고농도라는 점을 고려했을 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다.아울러 유플라이마와 하드리마 모두 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 이는 환자 편의성을 높이려는 조치로 국내 기업을 제외하고 시트르산염 제거 휴미라 바이오시밀러를 출시한 곳은 산도스가 유일하다.이러한 전략과 별개로 미국 시장에서 치료제가 경쟁력을 가지기 위해서는 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것이 중요하다.PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.미국 휴미라 바이오시밀러 업계 개발 동향(삼성바이오에피스 제공자료 재구성)앞서 암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임 역시 실테조의 가격을 오리지널 휴미라의 월간 가격인 6922달러에서 약 5~7% 인하된 가격 출시를 고려하고 있으며, 산도스의 경우 휴미라 대비 각각 81%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.이같이 가격을 2가지로 나누는 이유는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용하기 때문이다.PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.일반적으로 PBM에 지급되는 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되기 때문에 높은 가격을 유지할수록 PBM들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다는 이점이 있다.DS투자증권 리서치센터의 분석에 따르면 3대 PBM 중 하나인 OptumRx 역시 휴미라 오리지널과 동등하게 배치할 바이오시밀러로 약 5% 내외로 약가를 할인하는 베링거인겔하임, 산도스, 암젠 등 3개 제약사의 제품을 등재한 것도 이 같은 리베이트 제공전략이 유효하다는 반증이기도 하다.삼성바이오에피스의 하드리마를 담당하는 오가논의 경우 휴미라 오리지널 대비 85% 인하된 월 1038달러의 수준의 가격 출시를 예고한 바 있다.이 경우 앞서 언급한 고가의 리베이트 전략과의 정반대로 리베이트 경쟁력을 잃을 가능성이 높지만 반대로 낮은 가격의 치료제를 도입하지 않는 것에 대한 반발에 시달릴 수 있어 추후 어떤 전략이 처방률을 높이는데 유효한 전략일지에 대한 판단은 시간이 필요할 것으로 보인다.다만, 미국 시장에서 특정 치료제가 유의미한 매출 성과로 이어지기 위해서는 상위 3위 이내의 처방권에 진입할 필요가 있다는 게 업계의 시각인 만큼 세부 전략은 PBM 등재와 함께 임상현장에서 처방률을 끌어올리는 데 집중될 것으로 보인다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 제품사진'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.이 때문에 삼성바이오에피스와 셀트리온 역시 교체처방 바이오시밀러 허가를 받기 위한 준비를 진행하고 있는 상황. 삼성바이오에피스 하드리마는 지난 5월 관련 임상을 완료했으며 현재 데이터 수집 및 분석절차를 진행하고 있다.셀트리온헬스케어 또한 2024년 말 허가를 목표로 미국과 유럽에서 교체 처방 바이오시밀러 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결국 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만, PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 먼저 선점하는 상황도 벌어질 가능성이 높다.업계 관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 제품과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야 할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"전 세계가 불확실성의 경제상황에 있고 이러한 불확실성이 내년까지 유지될 것으로 전망하고 있다. 위기상황은 기회가 같이 공존하는 만큼 의사결정을 오너가 신속하고 책임감 있게 가져가기 위해 복귀했다."셀트리온그룹이 서정진 회장의 공식 복귀를 통해 삼고 글로벌 탑티어 제약·바이오기업으로 도약하기 위한 준비를 본격화 한다.글로벌 경제 불확실성이 가속화되는 가운데 올해는 미국을 비롯한 주요 시장에서 셀트리온그룹의 글로벌 점유율 확장에 중요한 기점으로 보고 오너 차원에서 신속하고 정확한 의사결정에 나서겠다는 의미다. 셀트리온그룹  서정진 회장셀트리온그룹은 29일 서정진 명예회장의 복귀 기자간담회를 통해 향후 계획과 비전을 밝혔다.앞서 서 회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러나면서 셀트리온그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생길 경우 소방수 역할로 다시 현직에 돌아올 것을 약속한 바 있다.지난 28일 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 주주총회와 이사회에서 서 회장을 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 공식 선임했으며, 서 회장은 임기 2년 동안 경영 일선에 복귀해 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘할 예정이다.이날 서 회장은 온라인간담회에서 셀트리온그룹의 사업 경쟁력을 키우고 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점에서 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려할 계획이라고 밝혔다.특히, 그룹의 향후 사업 방향과 시너지를 낼 수 있는 우량한 매물을 엄격히 선별하고 월등한 미래가치를 창출할 수 있는 M&A를 위해 오너 차원에서 신속하고 정확한 의사결정을 통해 딜 전반을 직접 진두지휘한다는 계획이다.서 회장은 "모든 회사들의 가치가 저평가돼 있을 때 가지고 있는 잉여자산을 가지고 대규모 M&A시장에 들어가기 위한 준비를 작년부터 했다"며 "올해 상반기가 끝나면 찾아볼 회사가 10여개로 압축 될 것으로 보고 자금 집행을 3,4분기 중 할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.현재 셀트리온이 M&A를 원하는 기업은 기존에 기업이 가지고 있지 않은 플랫폼을 가지고 있는 기업으로, 향후 많은 신약 후보물질을 발굴할 여지를 중점으로 찾겠다는 입장이다."바이오시밀러 파이프라인 확장 시장점유율 확대 기대"또 셀트리온그룹은 올해 미국에서 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(CT-P16)', 자가면역질환 치료제 '유플라이마(CT-P17)' 등 후속 바이오시밀러 제품을 선보일 계획이고, 차세대 블록버스터 제품으로 기대하고 있는 '램시마SC'가 신약으로 올해 미국 FDA 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.이와 함께 셀트리온은 창립 이래 최다 바이오시밀러의 허가를 신청해 바이오시밀러 사업에서 보다 빠르게 성장할 수 있는 기반을 마련하고, 항체 신약 파이프라인과 신규 제형 확보로 신약 개발 회사로 도약하기 위한 노력에도 박차를 가할 예정이다.서 회장은 "바이오시밀러 제품을 가지고 2030년까지 21개의 제품 파이프라인을 가지고 있고 2023년 이전에 6개정도가 승인되거나 판매될 것이라고 본다"며 "이중항체 신약을 24년부터 6개 제품과 항암제 4개 등 총 10개 제품에 대해 공동개발, 직접개발 등을 통해 임상을 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.셀트리온 CI셀트리온은 조만간 준공을 앞두고 있는 글로벌생명공학연구센터가 신약 연구개발 역량 강화와 신성장동력 확보에 도움이 될 것으로 보고 있다.서 회장은 "주주총회와 이사회에서 공식 승인된 만큼 2년간 현업에 복귀에 그룹의 미래 비전 확보를 위한 노력을 다할 예정"이라며 "급변하고 있는 글로벌 경제 위기 상황에서 3사 대표이사들은 내부 오퍼레이션에 집중하고, 이사회 공동의장으로서 위기를 기회로 전환할 수 있는 방안 마련에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 셀트리온그룹은 소액주주 및 해외 투자자들의 의견을 적극 수렴해 셀트리온그룹 제약 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병 준비 작업도 구체화하고 있다.현재 합병과 관련된 법적 절차 및 실행을 위한 내부 실무 검토를 마무리했으며, 국내외 주간사 선정을 준비 중이다.이에 대해 서 회장은 "합병은 오랫동안 검토를 해 이미 준비가 끝난 상태로 가급적이면 올해 안데 합병이 마무리되기를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)'의 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.렘시마 SC 제품사진램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다.국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다.셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다.임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면, 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 예상하고 있다.의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 제품명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.셀트리온은 램시마SC의 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 진행 중이다.이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태로 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 이어갈 수 있을 전망이다.또한 추후 허가 완료시 램시마SC는 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판가를 받게 될 것으로 기대되고 있다.이후 판매권을 가진 셀트리온헬스케어의 미국내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통한 고수익 제품으로 자리매김할 전망이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 76조 6천억원 )이며, 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 55조 7천억원)이다.미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 28조 5천억원) 규모이다.셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12% 가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 허쥬마(오리지널 로슈 허셉틴)가 일본 시장에서 점유율 50%를 넘기는 등 해외 시장에서 고공성장을 지속하고 있다. 매출 규모면에서 여전히 오리지널인 로슈의 허셉틴에 비해 떨어지지만 지난 2018년 일본 허가를 획득 후 3년밖에 지나지 않았다는 점에서 이같은 성장세는 괄목할만한 수치. 이 같은 성과의 요인 중의 하나로는 약가 경쟁력이 꼽힌다. 하지만 상대적으로 국내 시장에서는 바이오시밀러가 힘을 쓰지 못하고 있는 만큼 이에 대한 고민도 필요하다는 지적이다. 허셉틴(왼쪽), 허쥬마 제품사진 셀트리온헬스케어는 항암제로 쓰이는 자사의 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 지난 6월 아이큐비아 기준으로 일본 시장점유율 51%를 차지했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 점유율 확대의 배경으로 제품 신뢰성과 현지 파트너사인 니폰 카야쿠 마케팅 활동 그리고 일본 정부의 바이오시밀러 확대 정책 등을 이유로 꼽았다. 그러나 바이오시밀러가 이 같은 이유만 가지고 오리지널의 처방량을 넘기기 어려운 것이 현실. 메디칼타임즈가 아이큐비아 자료를 살펴본 결과 이러한 성과의 배경 중 주요 요인으로는 역시 약가가 꼽혔다. 일본 내 트라스투주맙 시장의 올해 1분기 매출을 살펴보면 로슈의 허셉틴은 2747만 달러(한화 320억 원)였으며, 같은 기간 니폰 카야쿠의 허쥬마 매출은 1532만 달러(한화 약 180억 원)였다. 여기에 셀트리온헬스케어의 이름으로 집계된 허쥬마 매출인 178만 달러(21억 원)를 더하면 일본 시장 내 허쥬마의 매출은 한화 약 200억원이었다. 처방량은 허셉틴이 표준단위 기준으로 11만6471건, 니폰 카야쿠의 허쥬마 9만5996건, 셀트리온의 허쥬마가 1만808건 등으로 2020년 처방량이 ▲허셉틴 64만4008건 ▲허쥬마 34만7621건(니폰 카야쿠 31만5494, 셀트리온 3만2127)이었다는 점을 고려했을 때 가파른 성장세를 보였다. 트라스투주맙 오리지널 및 바이오시밀러 일본 처방량 및 총매출(메디칼타임즈 아이큐비아 자료 재가공) 특히, 1분기 자료 기준 처방량을 매출액으로 나눠보면 허셉틴의 건당 가격 평균은 234.9 달러, 니폰 카야쿠의 허쥬마는 158.6 달러, 셀트리온의 허쥬마는 163.3 달러로 허셉틴 대비 저렴한 약가를 형성했다. 아이큐비아 자료가 정확한 약가의 기준이 될 순 없지만 대략적으로 허쥬마의 약가가 허셉틴 대비 30.5~32.5% 낮게 설정돼 있다는 것이 추정 가능해진다. 이에 대해 셀트리온헬스케어 관계자는 "일본과 한국은 의료비 책정 시스템이 달라서 직접 비교는 어렵다"며 "하지만 지난 4월 일본 정부의 약가인하로 허셉틴 대비 30% 수준까지 차이가 벌어진 것으로 알고 있다"고 설명했다. 다만, 아이큐비아 자료로 기준으로 올해 허쥬마의 약가가 2019년과 2020년의 대비 0.4% 낮아 유의미한 차이를 보이진 않았다. 결국 허쥬마 출시 당시 설정된 가격이 오리지널 대비 30% 가까이 낮게 설정돼 있던 셈이다. "국내시장 시밀러 성장 가격 경쟁력 확실해야" 결국 국산 바이오시밀러가 해외에서 고공성장을 지속하고 있는 배경은 바이오시밀러의 가장 큰 장점인 약가가 큰 영향을 미쳤을 것으로 해석이 가능하다. 이를 다른 시각으로 접근하면 국내에서는 국산 바이오시밀러가 성장이 답보를 거듭하는 이유도 약가에서 찾을 수 있다는 의미. 허셉틴 대비 허쥬마 약가 수준 현재 국내 바이오시밀러 약가 기준을 살펴보면 바이오시밀러가 급여 출시되면 오리지널과 바이오시밀러의 보험상한가는 기존 약가의 70%로 인하된다. 이 때 바이오시밀러 업체가 조건을 갖췄다면 80%까지 가산을 받을 수 있고 오리지널 역시 함께 적용된다. 즉, 오리지널과 바이오시밀러가 받을 수 있는 약가가 같아지는 상황이 발생하는 셈이다. 국내 시장에서 보험 상한가 기준으로 허쥬마의 약가(150mg기준 29만175원)는 허셉틴(36만2,340원) 대비 19.9% 가량 낮지만 여전히 일본 시장과 비교했을 때 약가가 10% 가량 차이난다. 이는 실적의 성과와도 연결된다. 국내 아이큐비아 기준으로 1분기 허셉틴의 매출액은 163억 원, 허쥬마의 매출액은 62억 원 수준으로 2019년 3분기 63억 원에서 소폭 등락을 반복하고 있다. 국내 허가가 일본의 2018년보다 4년이나 빨랐다는 점을 감안하면 일본 내 50% 이상의 점유율을 보이고 있는 상황과 비교해 실적이 저조하다고 볼 수 있다. 트라스투주맙 계열 치료제 일본시장 총매출 기준 처방 당 비용(메디칼타임즈 아이큐비아 자료 재가공) 하지만 국내의 다른 바이오시밀러를 살펴보면 허쥬마의 약가는 오리지널에 비해 많이 낮은 편이다. 셀트리온의 레미케이드(성분명 레미케이드, 100mg 기준 37만3788원) 바이오시밀러 램시마(35만2787원)는 오리지널 대비 5.6% 인하된 가격에 팔리고 있다. 또 셀트리온의 트룩시마(오리지널 맙테라)나 삼성바이오에피스의 에톨로체(오리지널 엔브렐)는 10% 인하 수준이다. 물론 정해진 약가가 아닌 보험 상한가이기 때문에 바이오시밀러 업체가 국내 시장에서 가격을 낮게 책정할 수는 있지만 제도상 약가가 투명하게 들어나기 때문에 해외 시장을 협상을 고려하면 국내 약가를 크게 낮추기 어렵다는 지적이다. 이로 인해 국산 바이오시밀러가 구갠에서도 처방 경쟁력을 확보하기 위해서는 약가 측면에서 더 경쟁력을 가져야 한다는 평가다. 실제 지난 2018년 보건사회연구원이 발표한 설문조사 결과(종합병원 이상에서 근무하는 전문의 725명 참여) 80%에 육박하는 전문의들이 바이오시밀러를 처방하는 주된 이유로 '오리지널 대비 약값이 저렴하기 때문'을 꼽은 바 있다. 특히, '오리지널 대비 약가가 얼마나 저렴해야 처방할 것인가'라는 질문에 ▲오리지널 대비 약가가 90%일 때 15% ▲오리지널 대비 약가가 80%일 때 30% ▲오리지널 대비 약가가 70% 일 때 70% 등으로 응답이 이뤄졌다. 즉, 바이오시밀러가 오리지널 대비 30% 저렴해야 의료진 처방이 늘어날 것이라는 분석이다. 익명을 요구한 상급종합병원 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용 등으로 인해 바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적다"며 "약가가 크게 차이나지 않는다면 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중이 84%로 조사됐다. 작년 기술특례상장 총 17건 가운데 13건은 바이오 관련 업체로 기술특례 상장이 바이오 업체에 집중되고 있다. 16일 한국생명공학연구원, 과학기술정책연구원, 생명공학정책연구센터는 2017년 국내 바이오중소벤처기업 현황 통계 자료집을 내고 이같이 분석했다. 2000년대 초반 제1의 바이오벤처 붐 이후 최근 제2의 바이오벤처 붐이라 할 수 있을 정도로 바이오 중소ž벤처의 신규 설립이 활발하다. 기술특례상장 현황(2005∼2018.11월말) 한미약품의 대규모 기술수출 성공, 세계 최초 바이오시밀러 허가 획득 등 바이오 분야의 산업화 성과가 속속 창출됨에 따라 2015년부터 바이오 중소ž벤처기업의 신규 설립이 크게 증가했다. 2016년 VC 최대 투자처였던 바이오의료 분야가 2017년 투자 부진으로, 그 자리를 ICT서비스와 유통/서비스에 내주었으나, 2018년 하반기 7016억원으로 작년 한해 총 투자액(3788억원)을 넘어서며 다시 최대투자 업종으로 재전환했다. 2018년 하반기 업종별 VC 신규투자 비중은 ▲바이오/의료 24%(7016억원) ▲ICT서비스 22%(6363억원) ▲유통/서비스 17%(4926억원) ▲영상/공연/음반 9%(2682억원) ▲전기/기계/장비 9%(2640억원) 등 순이다. 기술특례상장 또한 2017년 상장된 업체수를 상회하며, 최근 기술특례상장사 수가 증가하는 추세다. 2015년 기술특례상장 최고치(12개사) 기록 후 지속적으로 감소하는 추세였으나, 최근 지난해 상장사 건수를 상회했다. 2018년 11월말 기준 기술특례상장 총 17건 가운데 13건은 바이오 관련업체로, 지난해 총 7건과 바이오 관련업체 5건을 모두 2배 이상 넘어선 것으로 조사됐다. 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중은 84%로 조사됐다. 코스닥시장에서 차지하는 바이오의 중요도와 비중도 점차 증가하고 있다. 코스닥 시가총액(2018.10월초 기준) 상위 20위권 내 바이오업체는 10개사로, 지난해보다 3개사가 늘어 50%를 차지했다. 순위는 셀트리온헬스케어(1위), 신라젠(2위), 에이치엘비(6위), 바이로메드(7위), 메디톡스(8위), 코오롱티슈진(11위), 셀트리온제약(12위), 제넥신(15위), 휴젤(17위), 코미팜(20위)이다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 분포(대분류/중분류) 2018년 기준 바이오 중소·벤처기업은 총 2,312개로 이중 482개가 폐업돼 현재 생존 기업은 1,830개(휴업기업 포함)다. 바이오 중소·벤처기업의 신규설립은 꾸준히 증가하는 추세로 2017년 창업기업 중 의약품 분야가 43%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 뒤이어 지원서비스가 20% 차지한다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 현황을 보면 의약품/진단의료기기에 해당하는 레드가 525개, 농업/식품 분야인 그린 622개, 화학/환경/에너지인 화이트 341개, 지원서비스/기타인 플랫폼 342개 순으로 분포한다. 중분류별로는 그린의 식품 분야가 447개로 가장 많았으며, 레드의 의약품 362개, 화이트의 화학 247개 순으로 분포했다. 소분류별로 건강기능식품 분야가 170개로 가장 많았다. 건강기능식품 분야에 뒤이어 바이오센서, 체외진단 및 바이오센서/마커 장착 의료기기 163개, 저분자의약품 158개, 식품 일반 148개 등 순으로 분포했다. 배태조직별 분포를 살펴보면 기업에서 근무하다 창업한 경우가 671개로 가장 많은 수를 차지했고 대학에서 근무 후 창업한 경우가 176개, 바이오중소·벤처기업에서 근무 후 창업한 경우가 115개로 뒤이어 분포했다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 평균 매출액 중 평균 매출액이 가장 높은 분야는 의약품 분야(108억원)였고, 레드 분야는 전체 평균 매출액을 상회하는 반면에, 화학을 제외한 나머지 분야는 전체 평균(81억원) 보다 낮은 편이었다. 평균 영업이익이 가장 높은 분야는 화학 분야(6.6억원)로 레드 분야의 영업이익이 전체적으로 높은 반면에, 화이트에 해당하는 에너지, 환경 분야와 플랫폼에 해당하는 지원서비스의 영업이익이 마이너스를 기록했다. 한편 바이오 중소·벤처기업의 분야별 평균 연구개발비가 가장 높은 분야는 의약품 분야(13억2000만원)였다. 진단의료기기(9억5000만원) 등 레드 분야의 평균 연구개발비는 높은 반면, 그린 분야는 농업(1억7600만원), 식품(2억4100만원)은 평균 연구개발비가 적은 편이다. 바이오 중소 벤처기업에 대한 정부 R&D 투자가 가장 많은 부처는 산업부(922억원)였고 그 뒤로 복지부(385억원), 중기부(347억원)의 투자가 많은 편이었다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오시밀러 가격 급락 등 더딘 성장률로 고전하는 바이오시밀러 업체들이 2019년부터 다시 고성장세에 접어들 것이란 전망이 나왔다. 미국 시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차인 인플렉트라의 본격적인 성장과 트룩시마, 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시되면서 2019년의 고성장세는 다시 시작될 수 있다는 것이다. 14일 하나금융투자는 제약/바이오 업종 분석 보고서를 통해 이같이 분석했다. 선민정 연구원은 "우리나라만의 독특한 건강보험 체계로 인해 국내 제약산업의 성장은 정체될 수 밖에 없다"며 "고령화가 진행되고 건강수명과 기대수명의 괴리가 발생한다 하더라도 크게 성장을 기대할 수 없어 결국 수출에 집중하거나, 아니면 R&D에 대한 과감한 투자로 성장에 대한 모멘텀을 확보해야 한다"고 진단했다. 전통제약사들의 경우 주된 사업모델은 내수 제네릭이라 볼 수 있다. 녹십자와 대웅제약처럼 미 FDA 승인 절차를 밟고 있는 기업들을 제외하면 몇 년 내에 수출비중이 크게 증가하기를 기대하기는 어렵다. 반면 바이오시밀러 및 CMO 기업들이나 보툴리눔 톡신으로 대변되는 코스메슈티컬 기업들의 경우 시작부터 내수보다는 해외 시장을 타겟으로 했다. 선민정 연구원은 "바이오시밀러 산업은 국내 바이오산업 중 가장 고성장이 기대되는 분야"라며 "Frost&Sullivan 시장조사 분석보고서에 따르면 2016년 40억 달러에 불과한 바이오시밀러 시장은 연평균 성장률(CAGR(2016~2026)) 34.9%를 보이며 고성장할 것으로 전망했다"고 밝혔다. 미국 바이오시밀러 승인현황 이어 "2012년 미 FDA가 바이오시밀러 가이드라인을 제정하면서 시작된 미국 바이오시밀러 시장은 이제 막 개화된 시장이라 볼 수 있다"며 "2015년 3월 산도즈사의 작시오(Zarxio)가 바이오시밀러로 처음 시판허가를 획득하면서 이제 겨우 16개 제품만이 승인을 획득할 정도로 미국 시장은 매우 초기 시장이다"고 설명했다. 유럽시장과는 달리 미국시장은 아직 초기 단계이고, 시장 규모가 큰 만큼 오리지널 제약사들의 반발이 거세기 때문에 미 FDA 바이오시밀러 가이드라인을 통해 시판허가를 획득한 바이오시밀러 중 미국시장에서 유의미한 매출액을 보이는 제품은 산도즈사의 작시오와 셀트리온의 인플렉트라 두 제품에 불과하다. 선 연구원은 "셀트리온의 인플렉트라도 2017년 한화 1,345억원, 2018년 3분기 누적으로 한화 약 2,154억원의 매출을 기록하면서 아직까지는 시판 초기 기대했던 것만큼의 매출규모를 보이지는 못하고 있다"며 "유럽시장에서의 램시마는 올해 가장 힘든 한 해가 될 것으로 보인다"고 판단했다. 그는 "유럽에서의 가격 경쟁 심화로 시장가격이 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 50% 이하로 크게 하락했으며, 2018년 연간으로 전년대비 약 25% 감소한 3,000억원 내외로 추정된다"며 "유럽에서 램시마 점유율은 2018년 1분기 53%로 오리지널 레미케이드의 점유율을 추월했다"고 강조했다. 이상의 볼륨의 확대를 기대하기는 어려운 상황에서 가격마저 빠른 속도로 하락한다면, 매출 감소는 너무도 자명하다는 것. 바이오시밀러는 제네릭과 마찬가지로 시장에서 어느 정도 점유율을 달성하게 되면 더 이상의 성장을 기대하기는 어렵다는 점이 바이오시밀러 비즈니스의 한계로 지적된다. 선 연구원은 "바이오시밀러 산업을 고성장 산업으로 크게 기대했었으나, 아직까지는 시장의 기대를 충족시키지 못하고 있다"며 "특히 유럽에서의 가격 급락과 미국시장에서의 더딘 성장률로 인해 올해까지는 셀트리온이나 셀트리온헬스케어나 실적 면에 있어서는 크게 기대할 것이 없을 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 "그러나 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러도 신규 제품이 출시되거나 신규 시장에 런칭될 때마다 고성장을 기대해 볼 수 있다"며 "아직까지 미국시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차에 접어든 2019년 인플렉트라의 본격적인 성장을 기대해 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "트룩시마와 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시될 수 있다는 점을 고려하면 2019년 바이오시밀러 기업들의 고성장세는 다시 시작될 수 있을 것으로 예상된다"며 "특히 트룩시마의 경우 경쟁자였던 산도즈사의 릭사손이 미국시장 진출을 포기하면서 램시마처럼 최소 2년간은 미국시장에서 유일한 바이오시밀러가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 보툴리눔 업계 또한 '수출'에서 활로를 모색해야 한다는 분석이 나왔다. 보툴리눔 톡신 시장은 대표적인 고성장 산업으로 메디톡스와 휴젤로 대표되는 두 기업은 작년까지만 해도 연간 30%에 가까운 고성장세를 보였지만 올해부터는 항상 전 분기 대비 증가하던 탑라인은 감소세로 돌아섰다. 선민정 연구원은 "보툴리눔 톡신 시장의 성장률이 크게 둔화된 이유는 바로 중국시장 때문이다"며 "2분기부터 중국정부가 이러한 따이공 물량에 대한 단속을 강화하면서 중국향 보툴리눔톡신의 물량은 급감하기 시작했으며, 이로 인해 실적 역시 부진을 면치 못하고 있는 상황이다"고 진단했다. 그는 " 따이공, 블랙마켓 시장은 불법적인 시장으로 언젠가는 없어질 수 밖에 없다"며 "결국 중국의 따이공 규제 강화는 정식으로 시판허가를 받는 국내 보툴리눔 톡신 제품의 빠른 시장침투를 가능하게 할 것으로 보인다"고 밝혔다. 근느 "작년 앨러간의 중국 내 성장률은 무려 69%에 이르렀다"며 "단기간 실적이 다소 주춤할 가능성은 있지만, 정식으로 시판허가만 받는다면 그 성장률은 우리가 기대할 수 있는 그 이상이 될 것으로 예상해본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 9월 본격적으로 반등했던 제약바이오 섹터 내 종목들의 주가 회복세가 하반기 주춤할 것으로 전망된다. 세계 학회 릴레이 개최와 회계감리 이슈 종료 등이 호재로 작용했지만 R&D 비용 증가로 영업이익의 감소, 이로 인한 3분기 실적이 저하가 우려되기 때문이다. 8일 하나금융투자는 제약바이오 분석 보고서를 통해 하반기 실적보다는 R&D 모멘텀으로 업종이 움직일 것으로 전망했다. 7월 말 상위제약사들의 2분기 실적이 발표되면서 불확실성이 해소 상위제약사들을 중심으로 반등하기 시작했으며, 8월 중순부터는 코스닥의 바이오텍 회사들도 반등하면서 9월 본격적으로 제약바이오 섹터 내 종목들의 주가 회복세가 나타났다. 이와 같이 제약바이오 섹터가 빠른 속도로 회복한 주요 원인 중 하나는 9월 학회발표부터 승인에 이르기까지 다양한 이벤트들이 전개되면서 섹터에대한 기대감을 한층 고조시킨 영향도 작용했다. 문제는 올해는 전년대비 대다수의 기업들이 연구 개발비를 증액하면서 영업이익은 전년대비 하락하거나 성장률이 둔화될 수 밖에 없는 구조라는 것. 선민정 연구원은 "추석 연휴 이후, 대외적으로 미국의 금리인상과 미중 무역 갈등이 본격화되면서 대외 불확실성이 증가 외국인들의 자금이탈이 시작되고, 개인들마저 순매도로 돌아섰다"며 "단기간에 섹터의 분위기는 하락세가 완연하게 급반전했다"고 밝혔다. 그는 "단기적으로 추석 전 대비 10월 5일 기준 코스피 의약품 지수는 5.7%, 코스닥 제약 지수는 9.5% 각각 하락했다"며 "일반적으로 제약바이오 섹터는 실적 시즌 쉬어가는 경향과 3분기 모두 실적이 하향 조정될 만큼 안 좋고, 10월은 R&D 모멘텀도 부족해 지수의 하락이 가속되고 있다"고 평가했다. 이어 "9월 화려했던 이벤트들이 끝나고 10월은 실적에 대한 우려로 제약바이오 섹터 내 종목들이 쉬어가는 시점이라 판단된다"며 "대부분의 경우 전년 대비 평균 10% 가량 증가한 연구개발비로 인한 영업이익 감소가 예상된다"고 전망했다. 셀트리온헬스케어처럼 최종 시장에서 가격이 큰 폭으로 하락하거나 광고선전비와 같은 1회성 비용이 증가한 경우도 있지만 대부분의 경우 전년대비 평균 10% 가량 증가한 연구개발비로 인한 영업이익 감소가 주된 요인으로 꼽힌다. 다만 제약바이오 산업의 특성 상 연구개발비 증액은 미래의 가치에 투자한다는 측면에서 공장캐파 증설 및 인력충원이 활발하게 이뤄진다는 점에서 부정적으로만 볼 수는 없다. 선 연구원은 "한미약품, 유한양행, 종근당, 녹십자의 경우 제약기업의 특성상 4분기 실적도 크게 기대할 것은 없다"며 "그나마 작년 4분기 실적에 대한 기저효과로 전년 동기 대비 증액은 기대할 수 있으나, 구조적으로 어닝 서프라이즈한 실적을 기대하기는 어렵다"고 밝혔다. 그는 "셀트리온헬스케어 역시 올해까지는 램시마 재고자산으로 인한 원가율 상승으로 연간 영업이익은 전년 대비 감액이 예상된다"며 "다만 메디톡스의 경우 3분기 여름이라는 계절적 비수기와 중국의 따이공 규제 강화라는 악재가 겹치면서 두 개 분기 연속으로 매출액이 분기 대비 감액했다"고 밝혔다. 그는 "4분기가 계절적 성수기이고 중국 따이공 규제 완화 측면에서 10월 통관 데이터에 중국으로의 수출 증가가 회복세를 보이게 된다면 메디톡스의 4분기 실적은 기대해 볼만하다"며 "결국 제약바이오 섹터의 주가상승 모멘텀은 실적보다는 R&D 모멘텀으로 귀결될 수 밖에 없다"고 강조했다. 기업별 주요 R&D 모멘텀(자료:하나금융투자)

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온의 그룹 계열사간 내부거래 규모가 올해만 8345억원으로 책정됐다. 지난해 총 매출액 8289억원(별도-개별) 대비 내부거래 규모가 과도하다는 지적에 따라 일감 몰아주기 단속 사정권에 셀트리온도 이름이 오르내리고 있다. 최근 셀트리온이 공시한 동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래 내역을 분석한 결과 올해 계열사간 내부거래 규모는 총 8345억원으로 집계됐다. 셀트리온 내부거래액의 상당수는 셀트리온헬스케어에서 발생했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 서정진 회장이 최대주주로 있는 회사다. 올해 1분기 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 1820억원 규모의 용역 계약을 체결했다. 제품판매가 1803억원, 용역 제공이 17억 6600만원으로 이는 매출액 대비 22%에 해당한다. 2분기 셀트리온헬스케어와 체결한 내부거래 규모는 2305억원으로 제품판매 2236억원, 용역제공 69억원을 차지한다. 이는 매출액 대비 27.8%에 해당한다. 3분기는 2159억원으로 제품판매 1975억원, 용역제공 184억 5천만원을 차지했다. 매출액에서 차지하는 비중은 26.1%다. 이와 별도로 헝가리 법인에 65억원 규모의 용역제공 거래를 체결했다. 4분기는 셀트리온헬스케어와 1927억원(매출액 대비 23.3%)을, 헝가리 법인에 68억원 규모로 출자 계열회사와의 상품ㆍ용역거래를 할 예정이다. 올해 총 내부거래 규모는 8345억원으로 이는 작년 셀트리온 총 매출(별도-개별) 8289억원을 넘어선 수치. 내부거래액 역시 지난해 보다 소폭 상승했다. 지난해 셀트리온헬스케어와 내부거래액은 8250억원 규모였다. 셀트리온의 올해 예상 매출액 수치는 1조원 규모로 잡고 있지만 여전히 내부거래 규모가 80%를 넘어선다는 점에서 계열사간 일감 몰아주기 의혹이 나온다. 좋은기업지배연구소는 셀트리온헬스케어의 서정진 사내이사 재선임 건에 대해 "셀트리온은 대부분의 매출을 셀트리온헬스케어에 의존하고 있으며 이러한 일감몰아주기로 셀트리온의 부가 셀트리온헬스케어에 이전될 가능성이 높다"고 재선임에 반대입장을 피력한 바 있다. 실제로 최근 검찰은 공정거래위원회에 계열사 및 주주 현황을 허위 신고한 혐의로 셀트리온 등 국내 대기업에 본격 수사에 착수했다. 업계 관계자는 "내부 거래 비중은 개발 당시 리스크를 분담하고자 하는 업체가 없었던 사업 환경에서 기인했다"고 밝혔다. 그는 "그런 까닭에 유통을 담당할 셀트리온헬스케어가 만들어졌고 이를 통해 제품을 판매할 수밖에 없었다"며 "내부거래의 비중이 높은 이유는 셀트리온헬스케어가 태생적인 구조에서 기인한 것이다"고 설명했다. 그는 "셀트리온헬스케어에서 실제 제품 판매로 매출이 일어나고 있고 내부 거래 규모가 늘어났다는 것은 그만큼 제품 판매가 늘어났다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 8월 원외처방 조제액이 1조 301억원을 기록, 전년 동기 대비 3% 상승하며 반등 분위기를 이어나가고 있다. 실적 부풀리기 논란 등으로 4월부터 부진에 시달린 제약바이오 업종이 불확실성 완화로 하반기 추가 상승도 기대할 수 있다는 분석도 뒤따른다. 19일 신한금융투자는 제약바이오 산업분석 리포트를 통해 반등 지속에 대한 기대감을 나타냈다. 보고서에 따르면 8월 원외처방 조제액은 1조 301억원(+3.0%, 이하 YoY), 8월 누적 조제액은 8조 1881억원(+4.0%)으로 3~4% 성장을 이어가고 있다. 8월 증가율은 국내 업체가 +3.2%, 외자 업체는 +2.3%로 외자 업체의 점유율은 29.6%(-0.2%p)이다. 국내 상위 10대 업체의 점유율은 24.5%(+0.4%p)로 양호하였으며 국내 중견 업체는 20.4%(+0.2%p), 30위 미만 영세 업체는 25.5%(-0.4%p)다. 의약품 수출 실적이 양호하다는 점도 긍정적인 시그널로 풀이된다. 보고서는 "보툴리눔 제제 수출은 부진하나 전체 의약품 수출은 양호하다"며 "8월 보툴리눔 제제 수출은 10.3백만 달러(-18.1%)로 2개월 연속 감소했지만 8월 누적 수출은 97.1백만 달러(+37.1%)를 기록했다"고 밝혔다. 이어 "3분기 이후 보툴리눔 제제 업체의 주가 부진도 수출 감소 때문이다"며 "7월 전체 의약품 수출은 3.0억 달러(+35.8%), 7월 누적은 20.6억 달러(+39.0%)로 높은 성장을 이어갔다"고 설명했다. 불확실성 해소와 세계학회 릴레이 개최로 하반기 분위기 반전은 지속될 전망이다. 보고서는 "삼성바이오로직스 감리, 신약 개발 업체의 회계 처리 이슈,부진한 2분기 실적 등로 4월부터 부진하던 주가는 8월 이후 반등에 성공했다"며 "불확실성이 완화되고 있으며 좋은 뉴스도 나오고 있기에 추가적인 상승을 기대한다"고 밝혔다. 보고서는 "바이오시밀러 업체에서는 셀트리온헬스케어를 추천한다"며 "상위 제약사에서는 유한양행, 중소 업체는 유나이티드제약을 선호한다"고 덧붙였다.